2017生命科学领域“最具创新力”的十大企业评选结果公布

丹娜生物科技有限公司

2018-06-27 10:39:21

2017生命科学领域“最具创新力”的十大企业评选结果出炉!经过紧张的投票角逐,最终,传奇生物、亚盛医药、信达生物、百济神州、世和基因、丽珠医药、华大基因、康宁杰瑞、基石药业等10家企业入选。

传奇生物

入选理由:国内首个按药物申报的CAR-T疗法临床试验申请获受理

12月,南京传奇生物LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂按“治疗用生物制品1类新药”递交的临床试验申请获受理。据悉,这是国内首个按药物申报临床试验的CAR-T疗法。在今年6月召开的ASCO上,传奇生物的LCAR-B38M受到了世界的瞩目。数据显示,在一项用LCAR-B38M治疗难治性或复发性多发性骨髓瘤的临床研究中,35名参与试验患者都对LCAR-B38M治疗有反应,客观响应率达到惊人的100%。

亚盛医药     

入选理由:首个MDM2-p53抑制剂获得CFDA批准进入临床

亚盛医药自主设计开发、具有全球知识产权、作用于新靶点MDM2-p53的抗肿瘤1类新药APG-115于今年7月获得CFDA的临床批件,是国内首个获批临床的MDM2-p53抑制剂。而在10月,亚盛医药自主研发的新靶点IAP抑制剂抗肿瘤药物APG-1387 又获美国FDA临床试验批准,这是亚盛团队第3个一次性30日通过FDA的IND审批品种。作为细胞凋亡研发的全球领先者,亚盛医药已拥有六个进入临床开发阶段的创新药,其中包括三个全球同步美国、中国和澳大利亚临床开发的项目,填补了中国在这些领域的空白。

信达生物

入选理由:首个国产PD-1单抗“信迪单抗”申请上市

今年12月,信达生物的抗PD-1单克隆抗体注射液“信迪单抗”上市申请(CXSS)获得国家食品药品监督管理总局药品中心受理,成为首个申请上市的国产PD-1单抗。信迪单抗注射液代号IBI308,申请治疗霍奇金淋巴瘤。除此适应症之外,IBI308还在进行非小细胞肺癌 、食管癌以及NK/T细胞淋巴瘤临床研究,主要用于治疗晚期实体瘤。

百济神州

入选理由: PD-1抗体创国内药企单品种权益转让纪录

今年7月,百济神州与国际制药巨头新基宣布,双方就百济神州自主研发的PD-1抗体BGB-A317达成战略合作。这一交易创下了国内药企单品种权益转让新纪录。与目前获批的其他抗PD-1抗体不同,百济神州对BGB-A317的Fc区域进行了优化。这一生物工程的改造有望减少这款抗体与其他免疫细胞发生相互作用的几率,从而降低其对T细胞功能的影响。

世和基因

入选理由:肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒进入CFDA创新医疗器械特别审批流程

2017年3月,世和基因获得美国病理协会(CAP)正式颁发的NGS临床实验室质量认证体系证书,成为国内肿瘤精准医疗行业首家无瑕疵通过CAP认证的NGS肿瘤临床检验中心。同时,世和基因自主研发的“肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒(高通量测序法)”通过国家CFDA的创新医疗器械特别审批,进入了绿色通道。

丽珠医药

入选理由: PD-1抗体同获美国和中国临床批件

2017年7月,丽珠医药集团公告称,其子公司丽珠单抗在研新药注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体获得美国FDA临床批准。11月,集团再次公告称,其PD-1抗体收到CFDA核准签发的药物临床试验批件。根据今年9月的数据,目前丽珠医药集团在研的单抗产品涵盖了抗自身免疫、抗肿瘤等多项潜在重磅品种。其中,有5个产品分别在国内外开展I到Ⅲ期临床研究,进度最快的预计在2018年申报上市。

华大基因

入选理由: BGISEQ-500平台获得欧盟医疗器械CEMark

今年,华大基因BGISEQ-500平台的通用测序仪及其配套试剂、NIFTY?检测试剂盒及核酸提取试剂盒均获得欧盟医疗器械CE Mark。这意味着,由中国智造的测序仪及其产品已经满足欧洲体外诊断器械相关指令的法规要求,并且符合欧盟严格的安全和健康要求。同时,这也表明由中国人研发制造、拥有100%自主知识产权的基因测序仪开始走出国门、走向世界。

康宁杰瑞

入选理由:全球首个皮下注射PD-L1单域抗体等产品取得重要进展

2017年,康宁杰瑞多款抗体研发取得重要进展:1)3月宣布,公司全球首个皮下注射PD-L1单域抗体(KN035)中国首例病人完成第一次给药;2)6月宣布,KN035日本IND申报成功;3)7月宣布,公司重组CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液(KN019)获得了CFDA颁发的临床批件;4)8月宣布,公司重组HER2双特异性抗体Fc融合蛋白注射液(KN026)向CFDA递交了临床申请,并获得受理。

基石药业

入选理由:国内首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体获批临床

基石药业于7月17日宣布,公司重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液CS1001获得CFDA颁发的临床试验批件,标志着我国首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体成功进入临床研究开发阶段。10月,公司宣布,CS1001首次人体临床试验成功迎来首例病人在北京肿瘤医院的入组和给药,随后的试验将在北京肿瘤医院、复旦大学肿瘤医院等地同步展开。

誉衡药业     

入选理由:全人创新PD-1抗体的国际权益独家授权给美国生物技术公司

2017年8月17日,药明生物与誉衡药业宣布,将全人创新PD-1抗体GLS-010的国际权益独家授权给专注于研发创新肿瘤免疫疗法的美国生物技术公司Arcus Biosciences。11月22日,誉衡药业发布公告称,药明生物与公司签订了《抗LAG3全人创新抗体药合作开发协议》。双方拟搭建合作研发平台,就开发抗LAG3全人创新抗体药开展合作。